So reinigen und sterilisieren Sie eine Keramik-Füllpumpe richtig
In der aseptischen Pharmaproduktion ist die ordnungsgemäße Reinigung und Sterilisation einer Keramik-Abfüllpumpe entscheidend für die Einhaltung von Hygiene, Produktqualität und GMP-Vorschriften. Die wichtigsten Verfahren sind Clean-in-Place
(CIP) und Sterilize-in-Place (SIP), die Rückstände und Mikroorganismen von den inneren Oberflächen der Pumpe entfernen – insbesondere von den Keramikkolbenpumpenkomponenten wie dem Keramikkolben und der Pumpenhülse.
Was sind CIP und SIP?
CIP (Clean-in-Place) ist eine Methode zur Reinigung von Innenflächen ohne Demontage der Anlage. Reinigungsflüssigkeiten werden durch geschlossene Rohrleitungen geleitet, um Produktrückstände und Biofilme zu entfernen. Zu den üblichen Schritten gehören Vorspülen, alkalisches Waschen und Spülen mit gereinigtem Wasser. CIP reduziert den manuellen Arbeitsaufwand und minimiert das Kontaminationsrisiko durch Vermeidung direkten menschlichen Kontakts.
SIP (Sterilize-in-Place) folgt auf CIP und nutzt thermische Methoden – typischerweise Sattdampf –, um Sterilität im Inneren der Anlage zu erreichen. Durch die Aufrechterhaltung einer bestimmten Temperatur (üblicherweise 121 °C) über einen validierten Zeitraum stellt SIP sicher, dass sämtliches mikrobielles Leben, einschließlich Bakteriensporen, abgetötet wird.
Beide Prozesse sind in der Pharma- und Lebensmittelindustrie unverzichtbar, wo Sterilität und Sauberkeit von entscheidender Bedeutung sind.
Besondere Überlegungen zu Keramikkolbenpumpen
Um die Integrität und Leistung Ihrer Keramik-Füllpumpe zu schützen, befolgen Sie während der CIP/SIP-Behandlung die folgenden wichtigen Vorsichtsmaßnahmen:
1. Chemische Verträglichkeit
Vermeiden Sie fluoridhaltige Reinigungsmittel, da diese Edelstahlteile angreifen. Verwenden Sie gängige Mittel wie NaOH (1–3 %) oder verdünnte Salpetersäure bei kontrollierter Temperatur und Einwirkzeit. Spülen Sie gründlich, um Rückstände zu entfernen, insbesondere von den Oberflächen des Keramikkolbens.
2. Thermische Stresskontrolle
Keramikteile sollten keinen plötzlichen Temperaturschwankungen ausgesetzt werden. Tauchen Sie vollständig montierte Keramikkolbenpumpen nicht direkt in heißes Wasser (40 °C). Zerlegen Sie sie stattdessen und erhöhen Sie die Wassertemperatur während der Reinigung schrittweise. Lassen Sie die Komponenten nach dem SIP-Verfahren vor dem erneuten Zusammenbau auf Raumtemperatur abkühlen.
3. Sichere Handhabung und Aufhängung
Keramikkolben und -hülsen immer separat entnehmen und reinigen. Verwenden Sie während der Sterilisation nichtmetallische Behälter (z. B. PTFE-Körbe), um Metallkontaminationen oder mechanische Stöße zu vermeiden. Hängen Sie Keramikteile nach Möglichkeit vertikal in den Sterilisator, um Spannungsbrüche durch Eigengewicht oder Oberflächenkontakt zu vermeiden.
4. Entfernung hartnäckiger Verunreinigungen
Bei braunen Rückständen oder mineralischen Ablagerungen 30–60 Minuten in 10%iger Oxalsäurelösung einweichen und anschließend mit Wasser spülen. Bei üblichen organischen Rückständen ist eine herkömmliche alkalische CIP-Reinigung in der Regel ausreichend.
Empfohlene CIP/SIP-Parameter für Keramikpumpen
CIP-Reinigungsschritte:
Vorspülen: Spülen mit gereinigtem Wasser oder WFI, um große Rückstände zu entfernen.
Alkalische Reinigung: 1–3 % NaOH bei bis zu 60 °C für 5–15 Minuten.
Zwischenspülung: Mit gereinigtem Wasser bis zum neutralen pH-Wert spülen.
Säurereinigung (optional): Verdünnte Salpeter- oder Zitronensäure zum Entfernen anorganischer Ablagerungen.
Abschließende Spülung: Verwenden Sie WFI, um alle Reinigungsmittel zu entfernen. Stellen Sie vor dem SIP sicher, dass keine Rückstände vorhanden sind und die Wasserqualität akzeptabel ist.
Schritte der SIP-Sterilisation:
Vorwärmen: Durch Einleiten von Sattdampf wird die Keramikkolbenpumpe allmählich erwärmt und kalte Stellen werden beseitigt.
Sterilisationspause: Halten Sie 30 Minuten lang 121 ± 2 °C und einen Druck von 0,1 MPa aufrecht.
Abkühlen & Trocknen: Allmähliches Abkühlen mit optionalem sterilem Lufttrocknen. Vermeiden Sie Kälteschocks für Keramikteile.
Alle kritischen Parameter – Temperatur, Zeit, Druck – müssen gemäß den GMP-Validierungsstandards überwacht und dokumentiert werden.
Häufige Probleme und Lösungen
MetallschmierenHinweis: Wenn der Keramikkolben an Edelstahl reibt, können sich Metallfilme bilden. Achten Sie daher unbedingt auf Schmierung und verwenden Sie bei der Sterilisation nichtmetallische Unterlagen.
Risse oder Schäden: Thermische oder mechanische Schocks können Mikrorisse verursachen. Vermeiden Sie plötzliche Temperaturschwankungen und gehen Sie vorsichtig mit Keramikteilen um. Überprüfen Sie die Teile regelmäßig mit einer Vergrößerung oder einem Farbeindringverfahren.
Durchflussblockaden: Unvollständige CIP-Reinigung kann Rückstände hinterlassen, die in Ventilen oder Kanälen kristallisieren. Spülen Sie immer gründlich, insbesondere nach dem Einfüllen klebriger oder zuckerhaltiger Lösungen.
Bei der ordnungsgemäßen Wartung einer Keramikkolbenpumpe geht es nicht nur um die Reinigung, sondern auch um die langfristige Erhaltung der Leistung und Sterilität. Dank präziser CIP/SIP-Verfahren und Handhabungsprotokolle bieten Keramik-Abfüllpumpen eine langlebige, kontaminationsresistente Leistung, ideal für pharmazeutische Anwendungen. Unabhängig davon, ob Ihr System einen Kolben aus Aluminiumoxid- oder Zirkonoxidkeramik verwendet, gewährleistet die sorgfältige Reinigung zuverlässige Abfüllvorgänge und die Einhaltung höchster Hygienestandards.
