Wie man eine Keramikfüllpumpe richtig reinigt und sterilisiert
In der aseptischen pharmazeutischen Produktion ist die ordnungsgemäße Reinigung und Sterilisation einer Keramik-Abfüllpumpe entscheidend für die Aufrechterhaltung von Hygiene, Produktqualität und GMP-Konformität. Die wichtigsten angewandten Verfahren sind: CIP (Clean-in-Place) und CIP (Clean-in-Place).
(CIP) und Sterilize-in-Place (SIP), die Rückstände und Mikroorganismen von den inneren Pumpenoberflächen – insbesondere von den keramischen Kolbenpumpenkomponenten wie dem keramischen Kolben und der Pumpenhülse – entfernen.
Was sind CIP und SIP?
CIP (Clean-in-Place) ist ein Verfahren zur Reinigung von Innenflächen, ohne Anlagen demontieren zu müssen. Reinigungsflüssigkeiten zirkulieren durch geschlossene Rohrleitungen, um Produktrückstände und Biofilme zu entfernen. Zu den üblichen Schritten gehören Vorspülen, alkalisches Waschen und Spülen mit Reinstwasser. CIP reduziert den Arbeitsaufwand und minimiert das Kontaminationsrisiko durch Vermeidung direkten menschlichen Kontakts.
SIP (Sterilize-in-Place) folgt auf CIP und nutzt thermische Verfahren – typischerweise gesättigten Dampf –, um Sterilität im Inneren der Geräte zu erreichen. Durch das Halten einer bestimmten Temperatur (üblicherweise 121 °C) über einen validierten Zeitraum stellt SIP sicher, dass jegliches mikrobielle Leben, einschließlich Bakteriensporen, abgetötet wird.
Beide Verfahren sind in der pharmazeutischen Industrie und der Lebensmittelindustrie unerlässlich, wo Sterilität und Sauberkeit von entscheidender Bedeutung sind.
Besondere Überlegungen für Keramikkolbenpumpen
Um die Unversehrtheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Keramik-Füllpumpe zu gewährleisten, beachten Sie bitte während der CIP/SIP-Reinigung folgende wichtige Vorsichtsmaßnahmen:
1. Chemische Kompatibilität
Vermeiden Sie fluorhaltige Reinigungsmittel, da diese Edelstahlteile angreifen. Verwenden Sie stattdessen gängige Mittel wie NaOH (1–3 %) oder verdünnte Salpetersäure und achten Sie dabei auf kontrollierte Temperatur und Einwirkzeit. Spülen Sie anschließend gründlich nach, um Rückstände, insbesondere von den Oberflächen des Keramikkolbens, zu entfernen.
2. Kontrolle von thermischen Spannungen
Keramikteile dürfen keinen plötzlichen Temperaturschwankungen ausgesetzt werden. Vollständig montierte Keramikkolbenpumpen dürfen nicht direkt in heißes Wasser (über 40 °C) getaucht werden. Stattdessen müssen sie demontiert und die Wassertemperatur während der Reinigung schrittweise erhöht werden. Nach der Reinigung (SIP) müssen die Komponenten auf Raumtemperatur abkühlen, bevor sie wieder zusammengebaut werden.
3. Sichere Handhabung und Aufhängung
Keramikkolben und -hülsen stets separat entnehmen und reinigen. Zur Vermeidung von Metallverunreinigungen oder mechanischen Stößen während der Sterilisation nichtmetallische Behälter (z. B. PTFE-Körbe) verwenden. Keramikteile nach Möglichkeit senkrecht im Sterilisator aufhängen, um Spannungsrisse durch Eigengewicht oder Oberflächenkontakt zu verhindern.
4. Entfernung hartnäckiger Verunreinigungen
Bei Vorhandensein brauner Rückstände oder mineralischer Ablagerungen 30–60 Minuten in 10%iger Oxalsäurelösung einweichen und anschließend mit Wasser spülen. Bei üblichen organischen Rückständen ist in der Regel eine Standard-CIP-Reinigung mit alkalischer Lösung ausreichend.
Empfohlene CIP/SIP-Parameter für Keramikpumpen
CIP-Reinigungsschritte:
Vorspülen: Mit gereinigtem Wasser oder WFI spülen, um grobe Rückstände zu entfernen.
Alkalische Reinigung: 1–3% NaOH bei bis zu 60°C für 5–15 Minuten.
Zwischenspülung: Mit gereinigtem Wasser bis zum neutralen pH-Wert spülen.
Säurereinigung (optional): Verdünnte Salpeter- oder Zitronensäure zur Entfernung anorganischer Ablagerungen.
Abschließendes Spülen: Verwenden Sie WFI, um alle Reinigungsmittel zu entfernen. Stellen Sie sicher, dass vor dem SIP keine Rückstände vorhanden sind und die Wasserqualität akzeptabel ist.
SIP-Sterilisationsschritte:
Vorwärmen: Führen Sie gesättigten Dampf ein, um die Keramikkolbenpumpe allmählich zu erwärmen und kalte Stellen zu beseitigen.
Sterilisationshaltezeit: 30 Minuten lang 121±2°C und 0,1 MPa Druck aufrechterhalten.
Kühlung und Trocknung: Langsames Abkühlen mit optionaler Trocknung mit steriler Luft. Vermeiden Sie Kälteschocks an Keramikteilen.
Alle kritischen Parameter – Temperatur, Zeit, Druck – müssen gemäß den GMP-Validierungsstandards überwacht und dokumentiert werden.
Häufige Probleme und Lösungen
MetallschmierenWenn der Keramikkolben an Edelstahl reibt, können sich Metallablagerungen bilden. Achten Sie daher stets auf Schmierung und verwenden Sie während der Sterilisation nichtmetallische Unterlagen.
Risse oder BeschädigungenThermische oder mechanische Belastungen können Mikrorisse verursachen. Vermeiden Sie plötzliche Temperaturwechsel und behandeln Sie Keramikteile mit Sorgfalt. Prüfen Sie diese regelmäßig mit Vergrößerung oder mittels Eindringprüfung.
DurchflussblockadenUnvollständige CIP-Reinigung kann Rückstände hinterlassen, die sich in Ventilen oder Kanälen ablagern. Spülen Sie daher immer gründlich durch, insbesondere nach dem Einfüllen von klebrigen oder zuckerhaltigen Lösungen.
Die sachgemäße Wartung einer Keramikkolbenpumpe beschränkt sich nicht nur auf die Reinigung – sie dient der langfristigen Leistungserhaltung und der Gewährleistung von Sterilität. Mit präzisen CIP/SIP-Verfahren und Handhabungsprotokollen bieten Keramik-Abfüllpumpen eine dauerhafte, kontaminationsresistente Leistung, die ideal für pharmazeutische Anwendungen geeignet ist. Unabhängig davon, ob Ihr System einen Kolben aus Aluminiumoxid- oder Zirkonoxidkeramik verwendet, gewährleistet die strikte Einhaltung der Reinigungsdetails einen zuverlässigen Abfüllvorgang und die Erfüllung höchster Hygienestandards.
